건강기능식품과 관련된 법과 제도

• 1977년 식품위생법에 영양식품 분류가 처음 도입된 것이 시초로, 건강 관련식품에 대한 법률적 기초가 처음 마련
  • 1989년 건강보조식품 제도가 시작되면서 식품의 3차적 기능에 주목, 점차 건강증진용 식품 정책이 강조
    • 건강보조의 목적으로 특정성분을 원료로 하거나 식품원료에 들어있는 특정성분을 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조, 가공한 식품으로 정의
• 2002년 건강기능식품에 관한 법률 제정, 2004년 본격 시행이 되면서 식품기능성과 안전성 확보 제도가 마련되었다고 할 수 있음
  • 건강보조식품 제도의 문제점을 해소할 수 있도록 기능성과 안전성에 대한 과학적인 평가체계 도입
  • 기능성 원료의 함유여부, 일일 섭취량, 기능성 내용의 표시, 독성, 인체 부작용 유발 원료 사용금지, 표시광고 유의 등의 지침 마련
  • 식약처에서 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따라 ‘식품’으로 관리되며, 우수건강기능식품제조기준(GMP)으로 제조

    GMP는 뭔가?

    GMP는 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말하며 Good Manufacturing Practice의 약자

    • 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 생산과 품질 관리
    • 식품의약안전청장이 이 기준을 준수하는 건강기능식품제조 업소를 GMP적용업소로 지정

식약처에서 규정한 건강기능식품

• 식약처의 규정에 따르면 정확한 명칭은 건강기능식품으로 보통 사람들이 부르는 건강식품과는 큰 차이가 있으므로 주의를 요함
  • 건강기능식품은 식약처가 정한 기준을 따라 안전성과 기능성이 보장되어 있는 기능성 원료로 만들고 일 섭취량이 지정된 제품
    • 일반적으로 알고 있는 건강식품, 기능성 식품, 건강보조식품과 달리 식품의약안전처의 인증을 거친 ‘건강기능식품‘만 인정

      인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료를 인정하고 인증된 것은 건강기능식품 문구나 마크가 있으며, 섭취량과 섭취방법이 정해져 있고 섭취 시 주의사항도 반드시 표기하도록 되어 있음

    건강기능식품 고를 때 확인하세요!

    식약처에서는 권장하는 건강기능식품 구매와 섭취 시 확인해야 할 사항으로 6가지를 안내

    • 나에게 꼭 필요한 기능성인지, 국가에서 인정한 건강기능식품인지(‘건강기능식품’ 문구와 마크), 믿을 수 있는 표시나 광고인지, 안전한 섭취방법이 무엇인지, 제품의 품질이 우수한지(GMP인증 마크), 유통기한은 충분히 남아 있는지 반드시 확인
  • 건강식품은 건강에 좋다고 인식되는 식품을 일반적으로 부르는 이름이며, 건강보조식품은 ‘건강기능식품법’ 제정 전 사용 용어
    • 사회의 노령화와 만성퇴행성 질환 증가에 대비하여 2002년 ‘건강기능식품법’을 제정하고, 용어를 건강기능식품이라고 명시
  • 의약품은 사람이나 동물의 질병을 치료, 예방할 목적으로 사람(동물)에게 약리학적 영향을 줄 수 있는 물품

    건강기능식품의 기능성은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것(식약처)

식약처에서는 인증하는 기능성의 범위

• 식약처에서는 매년 ‘영양소기능’, ‘질병발생 위험감소 기능’, ‘생리활성기능’으로 나누어 새로운 기능성을 추가하고 있음
  • 영양소기능은 인체의 성장·증진 및 정상적인 대사기능에 대한 영양소의 생리학적 작용에 대한 것

    비타민/무기질, 단백질, 식이섬유, 필수지방산의 기능이 있음

  • 질병발생위험감소기능은 질병의 발생 또는 건강상태의 위험이 감소하는 기능으로 과학적 근거자료의 수준이 높을 경우 인정

    골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 칼슘과 비타민D, 충치발생 위험 감소에 도움을 주는 자일리톨이 해당

    식약처에서 인정한 연도별 건강기능식품의 기능성 내용 (총 32종)

    식약처에서 인정한 연도별 건강기능식품의 기능성 내용

    연도별	기능성 종류	비고
    2004	혈압조절, 충치발생위험감소, 기억력개선, 체지방감소, 인지능력향상, 혈중 콜레스테롤개선, 관절/뼈건강, 혈당조절, 혈중 중성지방개선	9 종
    2005	면역기능 개선, 피부건강, 항산화, 장건강	4 종
    2006	혈행개선, 간건강	2 종
    2007	전립선건강, 눈건강, 운동수행능력향상, 긴장완화	4 종
    2008	칼슘흡수촉진	1 종
    2009	요로건강, 피로개선	2 종
    2010	갱년기여성건강, 위 건강/소화기능	2 종
    2011	방광의 배뇨기능개선	1 종
    2013	과민피부상태개선, 갱년기남성건강	2 종
    2014	월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선, 정자 운동성 개선에 도움, 유산균증식을 통한 여성 질 건강에 도움, 어린이 키 성장에 도움	4 종
    2015	수면의 질 개선	1 종

    * 자료 : 식품의약품안전처

  • 생리활성기능은 정상대사이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여, 기능 향상, 건강유지·개선을 나타낸 경우

건강기능식품 원료로 인정되는 식품

• 건강기능식품의 기능성 원료는 총 259건으로 식약처의 인정방식에 따라 고시된 원료와 개별인정 원료로 나눠짐
  • 고시된 원료는 식품의약품안전처의「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 기능성 원료로서 누구나 사용할 수 있는 원료
    • 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않고 사용 가능

      영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등)와 기능성 원료(홍삼, 클로렐라,프로폴리스추출물 등) 약 83여 종의 원료가 등재

  • 개별인정 원료는「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식약처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만 사용할 수 있는 원료
    • 제조사가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정

      인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있으며 도라지추출물, 헛개나무과병추출물 등 현재까지 140 여종이 있음

    식이섬유

    클로렐라

    프로폴리스

    도라지추출물

기능성식품보감 1. 성장기 어린이

• 건강기능식품의 수요는 꾸준히 증가하고 있으며, 면역력 향상의 대표 주자 홍삼 외에도 당귀, 동충하초, 황기도 인기
  • 2016년 건강 트렌드 1위는 면역력 증진으로, 특히 아이들 건강과 성장 관리가 최대 관심사(‘16 한국건강기능식품협회)
  • ‘홍삼’과 인삼은 전 연령층이 선호하는 건강기능식품 부동의 1위로, 전체 건강기능식품 중 점유율은 2015년 38.1%(6,943억 원)

    근래에 와서 밝혀진 홍삼의 면역기능 개선, 피로개선, 혈행개선, 기억력개선, 항산화 등의 기능성이 식약처에서 인정되면서 더욱 인기

    인삼의 칠효설(七效設)과 현대적 인삼·홍삼 기능성

    양나라 도홍경(468∼536)의 ‘신농본초경’에 인삼의 7가지 효능(칠효설) 소개

    • 원기회복, 혈액순환, 정신안정, 당뇨완화, 호흡기 강화, 소화기 강화, 피부 재생 및 해독

    우리나라 식약처가 인정하는 인삼과 홍삼의 현대적 기능성

    • 인삼 : 면역기능 개선, 피로개선
    • 홍삼 : 면역기능 개선, 피로개선, 혈행개선, 기억력 개선, 항산화, 갱년기여성건강
  • ‘당귀 등 혼합추출물’은 국산 당귀, 천궁, 백작약 등을 주원료로 한 최초의 면역증진 원료로 면역력, 항암, 조혈기능 효능이 입증
    • 일일섭취량은 당귀혼합추출물 20~40g이며, 제품화 된 건강기능식품 ‘헤모힘(HemoHIM)’은 2014, 2015년 연속 히트상품 1위

      생산액은 180억 원(’14)에서 351억 원(‘15)으로 증가

  • ‘금사상황버섯’은 면역기능 개선이 인정된 기능성 원료로 베타글루칸 성분이 87~162mg/g이상 함유되어 있어야 함
    • 상황버섯 3~4년생을 목질진흙버섯 상태에서 건조시킨 뒤 고온에서 추출하여 제품화함

    홍삼

    당귀

    금사상황버섯

    황기

  • ‘동충하초 발효 추출물’은 천연항생물질인 코디세핀이 면역기능을 개선하며, 지구력 증진용 기능성 원료로도 인정
    • 중국 진시황과 양귀비가 복용하며 젊음을 유지한 것으로 유명하며 덩샤오핑 [등소평(鄧小平)]이 평상시에 보양식으로 즐겨 먹었다고 하여 더욱 유명

      
      

• 최근에는 아이들의 두뇌 발달과 신체적 성장에 많은 영향을 미치는 수면의 질과 큰 키에 대한 관심도 높아지고 있음
  • ‘감태추출물’은 수면 개선 기능성 원료로 천연 수면제 역할을 하며, 수면개선 기능을 위해서는 일일 500mg을 섭취
  • 질 좋은 수면 중에는 손상된 세포가 재생되며 낮 동안 받았던 스트레스가 완화되고 성장호르몬이 원활하게 분비(‘14 보건뉴스)

    우리나라의 경우 수면 장애를 겪는 사람은 ’10년 28만 9500명에서 ’15년 45만 5900명으로 5년 만에 57.5% 증가(’16 국민건강보험공단)

  • ‘황기추출물 등 복합물‘은 면역증진은 물론 어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료
    • 어린이 키 성장 기능성을 인정받은 유일한 원료이며, 항염증, 항고혈압, 항산화, 항노화 등의 다양한 활성기능 검증도 활발

기능성식품보감 2. 열정적인 젊은이

• 젊은이들은 피로 개선과 숙취 해소를 위한 간 건강, 미용 측면에서 다이어트와 장 건강에 도움이 되는 건강기능식품에 관심 증가
  • ‘헛개나무과병(헛개나무열매) 추출분말’은 알콜성 간 손상으로부터 간을 보호하는데 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 각광
    • 운동능력 향상, 스트레스로 인한 피로개선에도 도움을 줄 수 있으며, 1일 섭취량은 헛개나무과병추출물로서 2,460mg

      개별인정형 원료 중에서 2015년 건강기능식품 생산 실적이 255억 원(8.0%)으로 전체 4위 해당

    • 2014년 1,966억 원 규모의 숙취해소 음료시장에서 첨가되는 재료로 헛개나무가 91건으로 가장 많았음

      그 다음으로 칡(갈근, 갈화)이 86건, 인삼·홍삼이 38건, 오리나무가 34건, 진피(귤껍질)가 31건, 오가피가 27건

    헛개나무 열매

    헛개나무 음료

    표고버섯

    건목이버섯

  • ‘도라지 추출물’은 도라지의 Platycodin D 성분이 간 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료
    • 목 부위 통증을 가라앉히고 담을 삭이며 기침을 멈추는데 많이 사용되며, 기침가래 약인 ‘용각산’의 주요 원료이기도 함

      향약집성방에는 “햇볕에 말린 길경은 인후통을 잘 다스린다”하였고, 동의보감에서는 “허파·목·코·가슴의 병을 다스리고 벌레의 독을 내린다”고 기록

  • ‘표고버섯 균사체 추출물분말’은 베타글루칸 성분이 간 건강에 도움을 주며, 면역력 증진에도 도움을 줄 수 있는 원료
    • 에리다데민은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰 건강에 도움을 주며, 단백질과 섬유질이 높으면서 열량이 낮은 다이어트 식품

      버섯은 특히 칼륨과 인 등의 미네랄이 풍부하여 신체 면역력을 증가시킬 뿐만 아니라 고혈압을 예방하며 뼈를 튼튼하게 도와줌

  • ‘목이버섯’은 식이섬유가 매우 풍부하여 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 장 건강 기능성 원료
    • 변비예방과 숙변제거에 좋은 식이섬유 함유량이 식용버섯 중 가장 높음

기능성식품보감 3. 갱년기 중년들

• 피할 수 없는 중년들의 갱년기 증상들을 완화하고, 느려진 신체대사에 도움이 되는 식품에는 회화나무 열매나 영지버섯이 있음
  • ‘회화나무 열매’에는 이소플라본이 풍부하고 Sophoricoside 성분이 여성 갱년기 증상의 완화에 매우 효과적인 기능성 원료
    • 꽃과 열매 껍질, 뿌리를 모두 약으로 사용할 수 있는데, 주로 고혈압, 중풍, 손발마비 등 순환기계 질병에 사용

    고의서에 찾아보는 회화나무 열매의 효능

    귀신을 쫓는다하여 집 앞에 한 그루씩 심던 회화나무는 중국의서에는 여성에게 더 없이 좋은 명약으로 기록

    • 자궁의 병을 다스리고, 자궁출혈을 낫게 한다고 하며, 동의보감에는 회화나무를 오래 먹으면 머리가 희어지지 않고 늙지 않으며 오래 산다는 기록이 있음
    • 현대과학에 밝힌 바로는 중장년층에게 꼭 필요한 이소플라본이 골다공증을 예방하고, 블루베리보다 많은 폴리페놀이 면역력과 항산화능력을 증가시킨다고 보고
    • 열매는 강장, 지혈, 양혈 등의 효과가 있어 치질, 혈변, 혈뇨, 장염 등의 치료에 사용되며 중풍, 신경계통 질병에도 사용

      그 외 ‘백수오등 복합추출물’, ‘석류 추출물’도 갱년기 여성의 건강에 도움이 되는 기능성 원료

  • 현대의 불로초라 불리는 ‘영지버섯 자실체 추출물’은 베타글루칸 성분이 혈행 개선에 도움을 주는 기능성 원료

    회화나무 꽃

    회화나무 열매

    석류추출물 제품

    영지버섯

기능성식품보감 4. 활기찬 인생 2막을 위하여!

• 노화가 진행되면서 발생하는 골감소증, 골다공증 등 뼈 질환이 증가하게 되고, 이에 대한 건강기능식품 섭취에 관심
  • ‘강황추출물’은 관절건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료이며 일일섭취량은 1g 정도
    • 강황은 예로부터 체온을 높이고 지방 축적을 막아 신진대사를 활발하게 하는 효능이 있는 것으로 알려져 있음

      50세 이상 여성의 10명 중 7명, 남성은 10명 중 5명이 골감소증이나 골다공증을 앓고 있음(’14 대한내분비학회)

    • 전통 한의서에 따르면 기의 순환을 돕고 어혈을 풀고 월경을 도와주며 타박상과 작은 종기를 치료한다고 함
  • ‘가시오가피숙지황 복합추출물’은 뼈 건강 개선용 기능성 원료로 일일섭취량은 800mg
  • ‘황금추출물 등 복합물’도 관절건강에 도움을 줄 수 있는 원료로 일일섭취량은 1,100mg
    • 한방에서는 뿌리를 가을에 채취하여 말린 다음 항염, 항바이러스, 항알레르기, 해열, 소염작용 등의 약재로 사용

    강황

    가시오가피

    숙지황

    황금

기능성식품보감 5. 피부미인이 진짜 미인

• 피부건강을 위해 섭취하는 기능성 식품을 이너뷰티(Inner Beauty)라고 하며, 먹어서 피부 속 건강까지 챙긴다는 향장업계의 콘셉트
  • 이너뷰티는 화장품 등으로 피부표면만을 일시적으로 좋게 만드는 것이 아니라 식습관, 생활습관으로 피부자체를 좋게 하려는 식품
    • 바르는 화장품이 닿을 수 없는 진피층까지 이로운 성분을 침투하게 하려는 목적에서 개발됨
  • 휴대가 간편한 제품에 대한 수요가 증가하면서 분말, 드링크제, 츄어블 제제 등 간편한 제형과 소형 포장재 형태로 개발

    이너뷰티의 3대 원료는 피부 탄력을 키워주는 콜라겐, 보습을 도와주는 히알루론산, 항산화작용으로 노화를 늦추는 비타민C

    베트남에 불고 있는 이너뷰티 바람(‘15 KOTRA)

    베트남 건강기능식품 시장에서 일반 건강보조제 다음으로 판매율이 가장 높은 품목이 미용보조제로 베트남 식이보조제 시장의 약 18%를 차지

    • 주 소비자는 대도시에 거주하는 중산층과 부유층 여성들로, 가처분소득이 높은 이들, 여성 소비자들은 미용에 대한 관심과 관련 제품 소비가 높은 편
    • 한국과 일본으로부터 유입된 뷰티 트렌드의 영향을 크게 받는 것이 특징
• 이너뷰티 시장은 전 세계적으로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망되는데, 국내시장도 2015년에는 4,000억 원 규모로 팽창
  • 이너뷰티 관련 글로벌 시장 규모가 2020년까지 74억 달러 규모로 성장, 연 평균 8.6% 가량 성장할 것으로 예측(‘15 글로벌인더스트리 애널리스트 보고서)
  • 국내에서도 지난 5년간(2011~2015년) 연평균 68.2%나 급성장했으며, 2017년까지 5,300억 원 규모로 성장할 것으로 예상됨
  • 이너뷰티 제품은 매우 빠른 속도로 제품 구성이 다양화되고 있으며 경쟁도 보다 심화

  에버콜라겐

  아쿠아플러스

  이너비아쿠아뱅크

  DHC 콜라겐

건강기능식품에 대한 올바른 이해가 필요한 이유

• 질병을 치료하는 의약품이 아님에도 불구하고, 과대광고·허위광고의 영향, 무분별한 섭취 등으로 부작용 피해가 다수 발생
  • 건강기능식품 등을 판매하는 TV홈쇼핑과 같은 일부 사업자의 허위 · 과장광고는 소비자 피해를 확대시키기도 함

    2015년 가짜 백수오 사건에서는 설문조사 응답자의 83.7%가 ‘지나치게 과장되었다’고 응답

    • 최근 5년간 허위과대광고로 적발된 1,016건 중 58%(592건)가 질병치료 및 의약품 오인 혼동이 원인(‘16 아시아경제)

      소비자 의식조사에서는 건강기능식품은 직접적인 질병 치료에 효과가 있다고 광고할 수 없음에도 불구하고, 응답자의 69.8%가 ‘질병 치료에 효능이 있다’는 건강기능식품 광고를 본 적이 있다고 응답(‘15 헬스경향)

  • 10명 중 9명은 복용 경험이 있지만, 효과를 제대로 알고 먹는 사람은 20%도 안 된다는 것도 문제(‘16 매경이코노미)
    • 건강기능식품 구매 시에도 의사나 약사 등 전문가의 도움을 받는 것이 아니라 지인이나 인터넷 경험담에 의지하는 비율이 44%
    • 2014년 건강기능식품 부작용 추정사례 신고건수는 1,733건으로 2013년(136건)에 비해 10배 이상 급증(‘15 식품안전정보원)

      건강기능식품 구매 시 전문가 상담 및 충분한 정보 검토 후 본인에게 필요한 제품을 구매하는 것이 중요

    백수오와 이엽우피소 사건

    2015년 갱년기 여성에게 좋다는 백수오 건강기능식품들이 가짜 백수오인 이엽우피소로 만들어져 사회적으로 큰 파장을 일으킴

    • 백수오는 갱년기 · 폐경기 증상에 효과가 높다고 알려져 있는 것으로 안면홍조 · 불면 · 신경과민 · 우울 · 피로 등에도 효과가 있다고 알려져 있음
    • 반면 이엽우피소도 간과 신장을 보호해주며 근육이 튼튼해지게 하는 좋은 효능이 있기는 하지만, 독성에 대한 논란이 있고 아직 식품원료로 인정이 되고 있지 않음

건강기능식품은 농산업에 다양성을 부여

• 포화된 논, 밭작물 시장에 새로운 활로가 될 수 있으며, 가공과 체험까지 연계하기 쉬우므로 지역별로 특화도 가능한 효자작물
  • 품목이 한정되어 몇 년에 걸쳐 폭락, 폭등을 거듭하는 농작물 시장에 다양성을 부여하여 농가 소득 안정에 기여
    • 논을 밭으로 전환한 신규 농가에 기존 밭작물 대신 수출까지 고려한 특용작물을 재배토록 유도하여 시장 상황을 개선
    • 상대적으로 젊은 농가, 귀농인은 직접 재배와 상품개발을, 고령층은 단순가공용역, 관광, 체험 등으로 역할 구분도 자연스러움
  • 정책에서 요구하고 지자체도 원하는 지역특화품목 개발에도 매우 적합하며 고장별로 특산 식품, 고유의 스토리개발에도 유리

미래사회를 예측한 상품개발 전략도 필수

• 식품의 미래의 모습은 ‘개인 맞춤형 식품’의 시대로 개인 유전자 정보에 따라 식이처방이 달라질 것이라는 전망이 우세
  • 개인별 유전적 특성에 따라 식품 반영이 달리 나타나므로 식품과 의학, 생명공학, IT기술이 융복합된 상품개발 플랫폼 개발이 중요
    • 스마트팜, 바이오헬스 등의 기술들이 집약된 개인 맞춤형 식단과 건강보조식품 추천과 맞춤 제조 등 주문에서 배송까지 일체화
• 고령화 사회가 심화될수록 웰빙에 대한 선호도가 높아지고, 점차 건강기능식품에 대한 수요는 급증할 전망
  • 지자체와 지역소재 대학, 중소업체 그리고 국가연구기관이 힘을 합쳐 다양성에 대한 니즈를 해소하는 식품 개발이 필요
    • 무단 복제가 불가능한 제품을 개발함과 동시에 24%에 불과한 국내산 원료 자급률을 크게 향상시키는 전략이 필요

      대표적인 재배 약초 60여 종을 대상으로 기능성 원료를 개발하는데 집중

해외 시장에 대한 전략적 접근이 필요한 시점

• 중국 같은 해외 시장을 목표로 수요자 중심의 제품개발과 전략적 제휴를 통해 새로운 시장을 창출하는 접근방법이 필요
  • 중국은 낮은 품질과 제품의 다양성 부족 때문에 중국인들의 불만도 많아 국내 기업의 기술력이면 좋은 기회가 될 수 있음
    • 제품 품질 관리를 위해 원료 안정생산 기술 및 표준화 기술을 제공하면서, 안전성을 꼼꼼하게 점검
  • 중국 식약청(CFDA)의 보충제 수입규제에 대비해 중국 기업과 전략적 제휴로 시장 진입장벽을 극복하는 우회 전략도 검토
    • 우리나라업체 단독추진의 경우 등록절차에 2년, 5만 달러가량의 비용이 소요될 전망이므로 중국 기업과의 전략적 제휴 필요

      중국 정부의 다단계 판매 마케팅 규제강화에 따라 허벌라이프, 암웨이 등 글로벌 기업들이 난항이 예상되는 점도 호재(‘16 식약처)

  • 우리 기업의 중국 시장 진출은 소비자 중심의 제품 다양화와 유통 경로 표준화 및 정비에 대한 정부의 적극적 지원 필요
    • 2013년 중국 식품의약국에서 허가한 수입원료 703개는 주로 미국, 홍콩, 일본산으로 한국은 28개(전체 수입량의 4%)에 불과